Häufig gestellte Fragen zur EU-Maschinenverordnung 2023/1230 | FAQ

Die Maschinenverordnung ist Teil eines größeren regulatorischen Ökosystems. Besonders relevant sind:

• Direkt verbundene Gesetze:
  • EU KI-Verordnung (AI Act): Regelt KI-Systeme noch detaillierter.
  • Cyber Resilience Act (CRA): Stellt übergreifende Anforderungen an die Cybersicherheit von digitalen Produkten.
• Weitere produktspezifische Richtlinien:
  • Niederspannungsrichtlinie, Funkanlagenrichtlinie (RED) oder ATEX-Richtlinie können je nach Maschine ebenfalls relevant sein. Die Maschinenverordnung deckt nur die Risiken ab, die nicht spezifischer durch diese anderen Gesetze geregelt sind.

Beginnen Sie frühzeitig mit der Umstellung. Hier ist eine Checkliste der wichtigsten Schritte:

• ✅ Risikobeurteilung aktualisieren: Integrieren Sie systematisch die neuen Anforderungen an Cybersicherheit und KI.
• ✅ Digitale Dokumentation planen: Entscheiden Sie, wie Sie Anleitungen und Erklärungen regelkonform digital bereitstellen.
• ✅ Software-Management einführen: Dokumentieren Sie jede Software-Version und jede sicherheitsrelevante Änderung.
• ✅ Team schulen: Bauen Sie Kompetenzen in den Bereichen Safety (Maschinensicherheit) und Security (Cybersicherheit) auf.
• ✅ Lieferanten prüfen: Stellen Sie sicher, dass auch Ihre Zulieferer von Komponenten die neuen Anforderungen erfüllen.
• ✅ Experten hinzuziehen: Arbeiten Sie bei Bedarf mit zertifizierten Prüfstellen und Beratern zusammen.

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Hochrisiko-Maschinen sind Produkte mit einem erhöhten Gefahrenpotenzial.

• Definition: Eine Liste dieser Maschinen ist in Anhang I der Verordnung festgelegt.
• Beispiele:
  • Hebebühnen für Fahrzeuge
  • Tragbare Schussgeräte (z.B. Bolzensetzgeräte)
  • Sicherheitsbauteile mit KI, die lernfähig sind
• Besonderheit: Diese Maschinen dürfen nicht vom Hersteller allein bewertet werden. Sie erfordern eine verpflichtende Prüfung und Zertifizierung durch eine unabhängige, benannte Stelle (z.B. TÜV, DEKRA).

Die Risikobeurteilung muss umfassender und vorausschauender sein. Sie muss nun explizit auch folgende Aspekte über den gesamten Lebenszyklus der Maschine bewerten:

• Digitale Risiken: Gefahren durch Cyberangriffe und Datenmanipulation.
• KI-spezifische Risiken: Unerwartetes Verhalten von lernenden Systemen.
• Mensch-Maschine-Interaktion: Risiken, die durch die Zusammenarbeit von Menschen mit autonomen Maschinen entstehen.
• Zukünftige Änderungen: Auswirkungen von Software-Updates oder nachträglichem Anlernen von KI-Systemen.

Beide Themen sind jetzt zentrale und verpflichtende Bestandteile der Maschinensicherheit.

1. Cybersicherheit (‚Security by Design‘):

• Maschinen müssen gegen Cyberangriffe geschützt werden, die ihre Sicherheitsfunktionen beeinträchtigen könnten.
• Hersteller müssen Schutzmaßnahmen wie Zugriffskontrollen, sichere Datenübertragung und Schutz vor Manipulation implementieren.

2. Künstliche Intelligenz (KI):

• KI-Systeme, die Sicherheitsfunktionen steuern (z.B. eine KI, die Personen erkennt und die Maschine stoppt), gelten als Hochrisiko-Bauteile.
• Diese Systeme unterliegen einer strengeren Prüfung durch eine unabhängige, benannte Stelle.
• Die Risikobeurteilung muss auch das Verhalten lernender KI-Systeme über die Zeit berücksichtigen.

Eine wesentliche Veränderung ist ein tiefgreifender Umbau, der die ursprüngliche Sicherheit der Maschine beeinträchtigt.

• Definition: Eine physische oder digitale Änderung, die vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen war und die ein neues Risiko schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht.
• Wichtigste Konsequenz: Wer eine Maschine wesentlich verändert, wird rechtlich selbst zum Hersteller. Das bedeutet: Sie müssen eine komplett neue Risikobeurteilung und ein neues CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistung zur Konformitätsbewertung für umgebaute Maschinen.

Der Anwendungsbereich wurde modernisiert und erweitert.

Neu im Geltungsbereich sind vor allem:

• Software, die eine Sicherheitsfunktion ausführt (als eigenständiges Sicherheitsbauteil).
• Maschinen mit künstlicher Intelligenz (KI), die Sicherheitsfunktionen steuern.
• Wesentlich veränderte Maschinen, die nach der Veränderung als neues Produkt gelten.

Weiterhin ausgenommen sind z.B.:

• Transportmittel (Luft, Wasser, Schiene), jedoch nicht die Maschinen, die auf diesen Transportmitteln montiert sind.

Die Verordnung betrifft die gesamte Lieferkette. Die Pflichten wurden erweitert und gelten nun für:

• Hersteller
• Bevollmächtigte des Herstellers
• Importeure (Einführer), die Maschinen aus Nicht-EU-Ländern in die EU bringen
• Händler

Besonders wichtig: Importeure und Händler haben nun deutlich erweiterte Prüf- und Dokumentationspflichten und tragen mehr Verantwortung für die Konformität der Produkte. Lesen Sie mehr über die neuen Pflichten für Importeure & Händler.

Der zentrale Unterschied liegt in der rechtlichen Verbindlichkeit:

• Alte Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: War eine Richtlinie. Sie musste von jedem EU-Mitgliedstaat einzeln in nationales Recht umgesetzt werden. Das führte zu leichten Unterschieden und Interpretationsspielraum.
• Neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230: Ist eine Verordnung. Sie gilt ab dem 20. Januar 2027 direkt und einheitlich in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne dass nationale Gesetze nötig sind.

Ihr Vorteil: Mehr Rechtssicherheit und ein vollständig harmonisierter Standard im gesamten EU-Binnenmarkt.