Risikobeurteilung nach EN ISO 12100:
Schritt für Schritt

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 verlangt, dass Hersteller für jede Maschine eine Risikobeurteilung durchführen, um die anzuwendenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu bestimmen. EN ISO 12100 beschreibt die Methodik dafür und wird aktuell gezielt an die neue Verordnung angepasst. Dieser Beitrag zeigt den Ablauf Schritt für Schritt – inklusive typischer Stolpersteine und Dokumentationshinweise.

Die MVO macht die Risikobeurteilung zur Pflicht:

• Der Hersteller muss vor Entwurf und Bau alle relevanten Gefährdungen ermitteln.
• Aus der Risikobeurteilung ergibt sich, welche Schutzziele (Anhang III) konkret anzuwenden sind.
• Ergebnisse fließen direkt in Konstruktion, Steuerungstechnik, Schutzmaßnahmen und Betriebsanleitung ein.

Damit ist die Risikobeurteilung zugleich technisches und rechtliches Rückgrat der CE-Konformitätserklärung.

EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ beschreibt:

• Grundsätze der Risikobeurteilung
• systematische Gefährdungsidentifikation
• Bewertung und Risikominderung
• Dokumentationsanforderungen

Die künftige harmonisierte Fassung soll ausdrücklich Bezug zur MVO nehmen und bleibt damit der zentrale Referenzpunkt für die Vermutungswirkung der Konformität.

Ziel: den Betrachtungsrahmen eindeutig definieren.

Bestimmung der vorgesehenen Verwendung

Art der Maschine, Materialien, Prozesse, Produktarten.

Vorhersehbare Fehlanwendung

Typische Fehlbedienung durch menschliche Irrtümer, Abkürzungen im Alltag, bewusstes Umgehen von Schutzmaßnahmen.

Lebensphasen

Transport, Montage, Einrichtung, Betrieb, Reinigung, Wartung, Fehlersuche, Demontage, Entsorgung.

Umgebungsbedingungen

Temperaturbereiche, Feuchte, Emissionen, Explosionsgefährdung, Innen-/Außenaufstellung.

Praxis-Tipp: Grenzen schriftlich in einem eigenen Abschnitt der Risikobeurteilungsdokumentation festhalten und in der Betriebsanleitung spiegeln.

Auf Basis der definierten Grenzen werden systematisch Gefährdungen ermittelt:

• mechanische Gefährdungen (Quetschen, Schneiden, Scheren, Einziehen, Schleudern)
• elektrische Gefährdungen
• thermische Gefährdungen (heiße Oberflächen, Brand, Explosion)
• Lärm- und Vibrationsbelastungen
• Strahlung, Stofffreisetzung, ergonomische Fehlbelastungen
• digitale Gefährdungen: Manipulation von Steuerfunktionen, unautorisierte Fernzugriffe, Datenkorruption, Cyberangriffe auf Sicherheitsfunktionen

Hilfreich sind Gefährdungslisten aus EN ISO 12100 sowie unternehmensinterne Checklisten.

Gefährdungsidentifikation in der Praxis: Systematische Analyse an der Maschine

Für jede Gefährdungssituation wird das Risiko abgeschätzt, typischerweise entlang zweier Achsen:

• Schweregrad möglicher Verletzung/Schädigung
• Eintrittswahrscheinlichkeit (inkl. Expositionsdauer, Vermeidbarkeit)

Üblich sind qualitative oder semiquantitative Risikomatrizen. Wichtig ist Konsistenz: das gleiche Schema sollte im Unternehmen durchgängig verwendet werden.

Die Risikobewertung beantwortet die Frage:

„Ist das Risiko gemessen an Schwere und Eintrittswahrscheinlichkeit akzeptabel oder nicht?“

• Wird das Risiko als nicht akzeptabel eingestuft, müssen Maßnahmen zur Risikominderung definiert und umgesetzt werden.
• Die Bewertung ist zu dokumentieren – inklusive Kriterien, warum ein Risiko als akzeptabel eingestuft wurde.

EN ISO 12100 und die MVO verlangen ein gestuftes Vorgehen:

1. Inhärent sichere Konstruktion

• Gefährdungen konstruktiv vermeiden (z. B. geringe Bewegungsenergie, Vermeidung scharfer Kanten, sichere Formgebung).
• Wo möglich, Risiken bereits im Prinzipdesign eliminieren, statt sie später mit Schutzmaßnahmen zu „korrigieren“.

2. Technische Schutzmaßnahmen

• Schutzeinrichtungen (z. B. trennende Schutzeinrichtungen, Lichtgitter, Zweihandsteuerungen).
• Sicherheitsfunktionen in Steuerungen (z. B. Not-Halt, sichere Geschwindigkeitsüberwachung) nach Normen wie EN ISO 13849-1.

3. Benutzerinformationen

• Warnhinweise an der Maschine.
• Betriebsanleitung mit klaren, verständlichen Sicherheitsinformationen, inkl. Restrisiken.

Die Risikobeurteilung muss zeigen, dass diese Reihenfolge beachtet wurde und Warnhinweise nicht als Ersatz für konstruktive Lösungen genutzt werden.

Die MVO verlangt, dass die Risikobeurteilung Teil der Technischen Dokumentation ist und für die Marktüberwachung über Jahre verfügbar bleibt.

Typische Inhalte der Dokumentation:

• Beschreibung der Maschine und ihrer Grenzen
• Liste der identifizierten Gefährdungen
• Risikoabschätzung und -bewertung
• getroffene Maßnahmen zur Risikominderung
• Verweis auf angewandte Normen
• Verknüpfung mit Betriebsanleitung und Schaltplänen

Für die digitale Ablage gelten die gleichen Grundsätze wie für digitale Anleitungen: Zugänglichkeit, Integrität und Nachvollziehbarkeit.

• Risikobeurteilung erst nach fertiger Konstruktion → stattdessen von Beginn an begleiten lassen.
• Wartung, Reinigung, Störungsbeseitigung werden nicht ausreichend betrachtet.
• Digitale Gefährdungen und IT-Schnittstellen fehlen komplett.
• Dokumentation ist unvollständig oder nicht auf dem Stand des ausgelieferten Produkts.
• Es gibt keine klare Verbindung zwischen Risikobeurteilung, Schutzmaßnahmen und Betriebsanleitung.