Risikobewertung nach der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230: Roadmap und Risikomanagement

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt ab dem 20. Januar 2027 die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Sie gilt als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und verschärft die Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler und Betreiber. Zentral ist die systematische Beherrschung von Risiken – ausdrücklich auch digitaler und systemischer Risiken wie Cyberangriffe, vernetzte Steuerungen und KI-Funktionen. Dieser Beitrag ordnet Risikomanagement, Risikobeurteilung und Risikobewertung hierarchisch und kausal ein und zeigt, welche praktischen Fragen sich daraus für MVO-konforme Prozesse ergeben.

• Veröffentlichung im Amtsblatt: 29.06.2023
• Inkrafttreten: 19.07.2023
• Beginn der verbindlichen Anwendung: 20.01.2027

Bis 20.01.2027 läuft die faktische Vorbereitungsphase. Danach müssen neu in Verkehr gebrachte Maschinen die Anforderungen der MVO erfüllen; zusätzliche Übergangsfristen sind nicht vorgesehen.

Konsequenz für Hersteller:

• Risikobeurteilung, Risikomanagement und Technische Dokumentation müssen jetzt an die MVO angepasst werden.
• Projekte, die heute starten, sollten bereits nach MVO-Schutzzielen konzipiert werden, um 2027 keine Doppelarbeit zu haben.

Wirkung 1 – Die Risikobeurteilung als Analyseprozess

Die MVO verlangt ausdrücklich, dass Hersteller eine Risikobeurteilung durchführen, um festzulegen, welche Schutzziele gelten und wie die Maschine zu entwerfen ist.

Die Risikobeurteilung folgt dem bekannten iterativen Ablauf der EN ISO 12100:

1. Grenzen der Maschine festlegen
   Einsatzbereich, Betriebsarten, Benutzergruppen, Umgebungsbedingungen, Lebensphasen.
2. Gefährdungen identifizieren (Risikoanalyse)
   Mechanische, elektrische, thermische, ergonomische, Lärm-, Vibrations-, Strahlungs- und stoffliche Gefährdungen – ergänzt um digitale Gefährdungen wie Manipulation von Steuerungen, unautorisierte Fernzugriffe und Datenintegritätsverluste.
3. Risiko einschätzen
   Kombination aus Schwere möglicher Schäden und Eintrittswahrscheinlichkeit pro Gefährdungssituation.
4. Risikobewertung
   Entscheidung, ob das Risiko auf ein akzeptables Maß reduziert ist oder nicht.

Die Risikobeurteilung ist damit das Analyse-Herzstück der MVO-Compliance.

Wirkung 2 – Die Risikobewertung als Entscheidungspunkt

Die Risikobewertung ist der „Kippmoment“:

• Wenn das Risiko als ausreichend gemindert eingestuft wird → keine weiteren Maßnahmen nötig.
• Wenn nicht, müssen zusätzliche Maßnahmen umgesetzt werden.

Basis ist das 3-Stufen-Prinzip der Risikominderung aus EN ISO 12100:

1. Inhärent sichere Konstruktion
2. Technische/zusätzliche Schutzmaßnahmen
3. Benutzerinformationen (Warnhinweise, Betriebsanleitung)

Die Risikobewertung ist damit die Brücke zwischen Analyse und konkreter Auslegung von Konstruktion, Steuerungstechnik und Informationen für den Benutzer.

Wirkung 3 – Risikomanagement über den Lebenszyklus

Das Risikomanagement spannt den Rahmen um alle Phasen:

• Entwurf und Entwicklung
• Produktion und Fertigung
• Installation, Inbetriebnahme und Betrieb
• Wartung, Umbau und Modernisierung
• Stilllegung und Entsorgung

Es umfasst:

• Organisatorische Regelungen (Rollen, Prozesse, Gremien, Vorgabedokumente)
• Änderungsmanagement (Bewertung, ob Änderungen eine neue Risikobeurteilung auslösen)
• Nachweisführung (Speicherung, Versionierung, Zugriff für Audits und Marktüberwachung)
• Kontinuierliche Verbesserung aus Erfahrungsrückmeldung, Schadensfällen, neuem Stand der Technik und Marktüberwachungsfällen

Das Risikomanagement sorgt dafür, dass Sicherheit nicht ein einmaliger Akt, sondern ein kontinuierlicher Prozess ist.

Klarheit über den Geltungsbereich

Hersteller müssen prüfen, welche Produkte unter die MVO fallen:

• klassische Maschinen (z. B. Werkzeugmaschinen, Förderanlagen, Druckmaschinen)
• unvollständige Maschinen (z. B. Steuerungen, Sicherheitskomponenten, auswechselbare Ausrüstungen)
• neu: teils auch Softwareprodukte mit Sicherheitsfunktion, falls diese einer Maschine gleichzusetzen sind

Zubehör, Werkzeuge und bloße Ersatzteile können als unvollständige Maschinen gelten, wenn sie nachträglich in eine Maschine integriert werden und deren Sicherheitsverhalten beeinflussen.

Integration der Risikobeurteilung in Entwicklungsprozesse

Die Risikobeurteilung darf nicht als isolierte Dokumentenübung am Ende der Entwicklung stattfinden.

Best Practice:

• Risikobeurteilung bereits in der Konzeptphase starten.
• Iterative Bewertung und Fortschreibung in allen Phasen (Prototyp, Muster, Serie).
• Formale Freigabe vor Produktionsstart (z. B. als Bestandteil von Gate-Entscheidungen).
• Nachbewertung bei Änderungen und nach Inbetriebnahme.

Umgang mit „wesentlichen Veränderungen“ durch Betreiber

Ein Betreiber wird rechtlich zum Hersteller, wenn er eine Maschine so verändert, dass sich das Sicherheitsniveau maßgeblich ändert. Beispiele:

• Austausch der Steuerung durch eine mit anderen Funktionen
• Anbau neuer Ausrüstungen, die neue Gefährdungen schaffen (z. B. Schweißroboter an einer Montageanlage)
• Software-Update an sicherheitsrelevanten Steuerungen, das die Funktionalität erweitert

In diesen Fällen sind neue Risikobeurteilung, Konformitätsbewertung und ggf. neue CE-Kennzeichnung erforderlich. Hersteller können Betreiber dabei unterstützen, indem sie klar definieren, was zulässige Wartung und was „wesentliche Veränderung“ ist.

Verzahnung von Risikobeurteilung und Technischer Dokumentation

Die Technische Dokumentation (Anhang V der MVO) muss das Ergebnis der Risikobeurteilung vollständig darstellen:

• Festlegung der Grenzen
• Liste identifizierter Gefährdungen
• Risikoeinschätzung und -bewertung je Situation
• umgesetzte Schutzmaßnahmen (inhärent, technisch, informatorisch)
• Restrisiken, die in der Betriebsanleitung zu dokumentieren sind

Die Betriebsanleitung selbst muss auf die identifizierten Restrisiken eingehen – mit Warnhinweisen, Handlungsanleitungen und ggf. Qualifikationsanforderungen für Bediener.

Die MVO erweitert den klassischen Gefährdungskatalog ausdrücklich um digitale und systemische Risiken. Das hat praktische Auswirkungen auf die Risikobeurteilung und das Risikomanagement.

Digitale Risiken sind nicht nur ein Thema der Erstbewertung, sondern müssen im laufenden Betrieb beobachtet werden.

Cybersecurity

• Segmentierung von Netzwerken, Härtung von Schnittstellen, Schutz vor unautorisierten Remote-Zugriffen
• Patch- und Schwachstellenmanagement mit Bewertung, ob und wann Sicherheitsupdates eingespielt werden und welche Auswirkungen das auf die Risikobeurteilung hat
• Protokollierung sicherheitsrelevanter Ereignisse (Logfiles) und Zugriffsvorgänge

KI-Funktionen

• Regeln für die Lernphase (z. B. Trainingsdaten, Parameter, Freigabeprozesse)
• Begrenzung von Autonomie in sicherheitskritischen Funktionen
• regelmäßige Überprüfung, ob das reale Verhalten dem freigegebenen Risikoprofil entspricht

Die MVO fordert, dass Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung mindestens 10 Jahre bereitgehalten werden; bei langlebigen Produkten praktisch oft länger.

Bausteine eines belastbaren Nachweissystems:

• zentrale, versionsgesicherte Ablage der Risikobeurteilungen
• Änderungsprotokolle zu Software-Ständen, Parametern, Konfigurationen
• Freigabedokumente zu Umbauten und Modernisierungen
• Verknüpfung zur Betriebsanleitung (z. B. über Dokumenten-IDs oder QR-Codes) und Serviceunterlagen

Digitalisierung erleichtert diese Nachweiskette, setzt aber zugleich Schutz gegen Manipulation voraus.

1. Bestandsaufnahme
   • Welche Produkte sind von der MVO betroffen?
   • Wie werden Risikobeurteilungen aktuell erstellt und gepflegt?
   • Wie steht es um digitale Dokumentation und Änderungsmanagement?
2. Konzept und Lenkung
   • Definition der Governance (Rollen, Gremien, Verantwortlichkeiten).
   • Abbildung von MVO-Anforderungen in internen Richtlinien und Arbeitsanweisungen.
3. Implementierung
   • Anpassung der Entwicklungsprozesse (z. B. Integration von Risikobeurteilung in Stage-Gate-Modelle).
   • Einführung oder Erweiterung von Änderungsmanagement, Log-Systemen und Dokumentationsportalen.
4. Überwachung und Verbesserung
   • regelmäßige Reviews von Risikobeurteilungen und Sicherheitskonzepten
   • Lessons Learned aus Vorkommnissen und Marktüberwachungsfällen
   • laufende Schulungen zu MVO, Cyber- und KI-Risiken